Филлеры HYALUFORM - в Евросоюзе!

В 2021 году препараты HYALUFORM filler получили европейский сертификат СЕ. Он даёт возможность наносить на упаковку СЕ-маркировку, которая предоставляет право осуществлять продажи на рынке стран Евросоюза. Соответствие препаратов европейским стандартам говорит об их высоком качестве. По этой причине сертификацию отдельных видов продукции по правилам ЕС признают и другие государства, такие как Япония, Израиль, США, Канада, Новая Зеландия, Австралия и Швейцария. Наличие СЕ-маркировки выводит препараты HYALUFORM на новый уровень конкуренции на внутреннем рынке.

Дермальные филлеры – это медицинские изделия с высокой степенью риска, и в их качестве врач должен быть абсолютно уверен. СЕ-маркировка является дополнительным гарантом качества продукта. Путем нанесения знака СЕ производитель заявляет: изделие соответствует стандартам и директивам Европейского союза, изделие проверено на соответствие этим стандартам, подтверждена его безопасность и эффективность для пациентов.

На территории России наличие маркировки СЕ не является обязательным требованием.
При этом многие врачи знают маркировку СЕ и ориентируются на неё при выборе препаратов. СЕ-знак означает качественное сырье и соблюдение строгих правил безопасности при производстве. Следовательно, у врача нет сомнений в результате процедуры, так как препарат в шприце соответствует заявленным на упаковке характеристикам.

Производство препаратов на основе гиалуроновой кислоты для инъекционной косметологии является важнейшим и быстро растущим сегментом индустрии красоты. Спрос рождает предложение. Сегодня на российском рынке представлено порядка 100 брендов, большинство препаратов поставляются из Франции, Италии, Южной Кореи и Швейцарии. Если раньше среди российских филлеров были только препараты HYALUFORM, то сегодня врачу становится всё сложнее сделать выбор. На первом месте, конечно, — интересы пациентов. И обязательство «не навреди» к косметологии относится в полной мере. Соблюсти его можно только одним способом: производитель должен постоянно проверять и доказывать эффективность и безопасность препаратов. Сегодня только филлеры HYALUFORM сертифицированы как медицинское изделие в ЕС. Компания MARTINEX снова первая в отрасли. Европейцы жёстко защищают своих производителей, неохотно допуская чужаков на рынок. Шансы только у тех, кто может предложить уникальные разработки и гарантировать соблюдение высочайших требований к качеству и безопасности.

В соответствии с требованиями Директив ЕС были успешно проведены технические и токсикологические испытания препаратов HYALUFORM и контроль системы организации производства и управления качеством на заводе Laboratory THOSCANE.

Линия филлеров HYALUFORM из пяти препаратов представляет биологически совместимые высокопластичные биодеградируемые филлеры для контурной пластики. В России филлеры HYALUFORM зарегистрированы как медицинские изделия в 2006 году. Выпуск первых российских филлеров компания MARTINEX осуществила на собственном производстве Laboratory THOSCANE.

Препараты создаются из высокомолекулярной гиалуроновой кислоты (2,2 млн Да) фармакопейного класса. В основе производства - передовая технология стабилизации CROSS-modul, запатентованная Международным научно-исследовательским центром инновационных технологий (R&D-подразделение компании MARTINEX). Исходом многоэтапного процесса равномерного молекулярно-массового распределения является гомогенное соединение высоко стабилизированной и частично стабилизированной гиалуроновой кислоты. При этом следует подчеркнуть, что, согласно сертификации, HYALUFORM filler содержит минимальное количество белковых примесей – 0,001 мкг/г, количество бактериального эндотоксина в составе – менее 0,05 МЕ/мл, остаточный BDDE полностью отсутствует (европейский стандарт составляет <2 ppm). Данные показатели достигаются за счёт выверенного прохождения всех этапов производства: от очистки и сшивки гиалуроновой кислоты до длительной проверки, включающей 14-дневный карантин готового препарата. Изготовление филлеров занимает 22 дня.

Согласно процедуре сертификации, на заводе Laboratory THOSCANE LLC прошел инспекционный контроль, по итогам которого предприятие подтвердило соответствие стандартам ISO 13485 и требованиям директив ЕС для выпуска медицинских изделий. Выполняются все требования относительно качества сырья, особенностей использования оборудования и компетенций персонала. Laboratory THOSCANE использует в работе сырьё фармакопейного класса, так как практически 50% от общего объёма выпуска приходится на стерильную продукцию. Это показывает, что в культуре производства заложен фармацевтический менталитет.

Качество и возможности производственного процесса непосредственно зависят от уровня оснащения. Технологические линии укомплектованы оборудованием от ведущих компаний с учётом кастомизированных решений: упаковочное оборудование - Bausch Advanced Technologies Group (США) и MediSeal GmbH (Германия), оборудование для розлива и укупорки - Bausch+Ströbel (Германия) и Groninger & Co (Германия), смешивающее и гомогенизирующее оборудование - NETZSCH Vakumix GmbH (Германия), лабораторные приборы - Mettler Toledo (Швейцария) и другое. Предприятие регулярно проводит модернизацию, например, в 2019 году полностью обновлена система водоснабжения по технологии австрийской компании BWT (Best Water Technology). Технологическая планировка рабочих зон соответствует логической последовательности операций и требованиям по чистоте. Производство стерильной продукции организовано в 12 чистых комнатах по соответствующему стандарту. В них поддерживается избыточное атмосферное давление – это надёжная защита от проникновения посторонних частиц в воздухе.

Высокая организация производства и передовые технологические решения позволяют получать качественный готовый продукт с неизменными параметрами от серии к серии. Непрерывный контроль качества начинается с входной лабораторной проверки каждой партии сырья, затем охватывает все этапы производства до обязательного карантина готовой серии препаратов. После испытаний и положительного заключения лаборатории на соответствие требованиям нормативных документов оформляются паспорта на серию препаратов.